作者：廣東省藥品監督管理局辦公室

來源：廣東省藥品監督管理局辦公室

發(fā)布時(shí)間：20子民22-06-02

粵藥監辦許〔2022〕151号

各地級以上市市場監督管理局，省藥品監管局有關處室、直習中屬事(shì)業單位：

　　《廣東省藥品監督管理局關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的在場若幹措施》已經(jīng)局務會(頻女huì)審議通過(guò)，現印發(f跳又ā)給你們，請認真貫徹落實。本文件自印發(fā土懂)之日起(qǐ)試行一年，執行過(guò)程中遇到(dà海慢o)的問題，請徑向(xiàng)省局行政許可處反映。

廣東省藥品監督管理局辦公室

　　2022年5月11日

廣東省藥品監督管理局關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若舊通幹措施

　　為貫徹落實省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動醫療器械冷道産業高質量發(fā)展實施方案》（粵辦函〔2021〕366号），推進(jìn)兒人我省醫療器械監管綜合改革，創新審評審雜風批服務方式，不斷提高審評審批質量和效率，激發(f物北ā)企業發(fā)展動力和市場活力，推動醫療器械産業高質量發(fā)展，更機志好(hǎo)滿足公衆安全用械需求，提出以醫道下工作措施。

　　一、深入優化審評審批流程

　　1.審評審批全面(miàn)提速。實現省内第二類醫療器械注冊技術人請審評時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%。首次注冊審評時(shí媽玩)限由法定60個工作日壓縮至40個工作日，需要申請人補充資料的，補充資料後(h唱下òu)技術審評時(shí)限由法定60就森個工作日壓縮至30個工作日。行政審批時(sh愛票í)限由法定20個工作日壓縮至10個工作日。

　　2.提升受理服務效能(néng)。制能開定科學(xué)合理、統一規範的受理标準和服務指南，屬首次注冊事(s也子hì)項的，在受理環節對(duì)申報資料的完整性、合規但看性、一緻性進(jìn)行指導、審查。優化受理服務，完善電電讀子申報功能(néng)，對(duì)申請人已提交符合要求的體要材料進(jìn)行确認關聯，避免重複提交、重複補正，提高申報質量銀費和效率。

　　3.健全分路徑審評機制。根據産品審評煙船難易複雜程度，合理配置審評資源，實行分路徑審評。不亮器斷優化審評任務分派規則，制定納入簡易審評東空流程的産品目錄，建立單獨審評通道(dào)，實行快速審評，重點關注對計産品分類、技術要求、檢驗報告、說(shuō)明書、臨床評價等相關資料。對(我間duì)不發(fā)生産品類别件玩調整、強制性标準變化的延續注冊項目，原則上技術審評時(shí)限不水海超過(guò)5個工作日。

　　4.完善補正預審服務。暢通網上咨詢溝通渠道(dào)術暗，指導申請人準确理解補正要求，提高補正準确率。完善醫是補正資料預審管理，對(duì)在溝通交流中存在的重大技術分歧的，應召開(kā紙船i)專家咨詢會(huì)或專家論證會(hu呢遠ì)。在補正環節可申請補正資料預審查服務線聽，也可直接提交補正資料進(jìn長數)入技術審評。審評部門應自收到(dào)預審申請之日起(qǐ)15個工作日内訊錯作出回複意見。對(duì)通過(guò個店)預審的，預審資料默認為補正資料。

　　5.優化現場檢查流程。完善注冊質量管理體系核查工作程序，窗鐵并聯開(kāi)展技術審評和注冊質量管理體系核查。結合器生企業日常監管和質量信用情況，采取現場檢查與資料審查相結煙樹合，明确是否現場檢查的具體情形，避免重複檢查。探索開(kāi老錢)展線上線下相結合的注冊核查模式。對(討懂duì)提交自檢報告的，在體系核查時(shí)一并開(kāi)展自檢能(né亮分ng)力核查。

　　6.實施主文檔登記制度。逐步開(kā高資i)展省内第二類醫療器械主文檔登記，構建主文檔登記平紅看台與數據庫。制定注冊申請人使用主文檔信息熱少指南，簡化申報資料，規範申報行為。對(duì)首次注冊、變北市更注冊适用主文檔登記，審評部門收到(dào)關聯醫療器械醫去注冊申請後(hòu)，對(duì)主文檔資料一并審評，減區靜少對(duì)原材料和關鍵元器件的重複評價。

　　7.簡化已上市産品注冊審批。支持已上市進(jìn)大暗口産品和省外産品遷入我省注冊。境外醫療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我地冷省設立的企業，以及跨省兼并、重組或屬同一集團的省内企業，進(jì空但n)行第二類醫療器械注冊申報時月物(shí)，可使用原産品注冊時(shí)的有關視西申報材料。對(duì)産品分類明确、臨床評價證據充分的，技術審謝裡評時(shí)可僅對(duì)産品執行标準、檢驗報告麗店進(jìn)行審查，原則上審評時(shí廠又)限不超過(guò)5個工作日，質量管理體系核查時(shí市外)間另計。

　　8.統一技術審評标準。建立以技術審評為主和關導，核查、檢驗為支撐的注冊管理技術體系，加強省内常跳愛見産品技術審評要點和檢查要點制修訂。對(du金線ì)列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的部分技術成(chéng)熟、風險業的較低的二類産品，免于提交臨床評自討價資料。建立多方會(huì)商工作機制，定期協調體市解決審評、檢驗中遇到(dào)的技術問題，統一醫療器械技術審作睡評尺度。

　　9.強化産品分類管理。突出産品分類在草廠全鍊條監管中的基礎作用，建立分類黃玩會(huì)商機制，實現審評、檢驗、監管、執法各環節聯動和信息共享，及時(s到時hí)研究解決分類管理中遇到(dào)的典型問題。優化分他姐類界定工作流程，提高工作效率。主動梳理分類界雪微定工作中的共性問題，加強指引，減少重複分類界定申請。

　　二、大力支持創新優先項目

　　10.全鍊條支持創新項目。對(duì)申報志冷創新特别審批程序的項目，提前介入，實施“一對(duì說錢)一”專人技術指導。對(duì)納入創新特别審批通道(dà慢動o)的産品，在檢驗、審評、審批等各環節實行單獨排隊，随到(dào)随檢、随到理風(dào)随審、随到(dào)随批。加強河微事(shì)前服務，提供性能(néng)指标評價與檢驗方法驗證的放明技術支持，為需要開(kāi)展臨床試驗的項目提供臨床試驗機構對(duì呢線)接、臨床試驗方案指導等服務。

　　11.加大重點項目支持力度。火說屬于國(guó)家、省委、省政府醫療器械産業發(fā)科裡展政策扶持方向(xiàng)的項目以及在省内首次黃一申報的新項目，納入優先審批程序，壓靜去縮時(shí)限，單獨排隊，優先檢驗檢測、兵喝注冊核查、審評審批，推動項目加錯妹快上市。

　　12.建立研審聯動工作機制。主動對(duì)接應急産動樹品注冊、創新産品注冊等重點支持的項目，允許申請人遠煙根據階段性研究進(jìn)展滾動提交研發(fā)資料，随交随檢随審。志城開(kāi)展現場預評審，加強與企業研發(fā)人員面街女(miàn)對(duì)面(miàn)很著交流。實現技術審評與現場檢查深得議度融合，在堅持科學(xué)性、确保安全性的基礎上加快工作進(jìn)飛子度，提升檢驗檢測、技術審評的針對(d要高uì)性和審查效率。

　　13.推進(jìn)大灣區醫療器械哥年監管創新。推動擴大粵港澳大灣區内地使用臨床急筆歌需進(jìn)口港澳醫療器械的指定醫療機構範圍，壓縮首次申聽用報臨床急需用械的審批時(shí)限，優化非首次申報流程，簡化申拍話報材料，提升審批效率。推動醫療器械臨床真實世西是界研究，對(duì)研究數據、結果符合指導原則要求的，可用于醫療器械注美頻冊申報。

　　三、多渠道(dào)提升檢驗檢測效率

　　14.優化注冊檢驗服務。實行全流程信息化管理，優化注冊檢驗年火工作流程，采取并聯檢驗、協同檢驗等方式，不東提高檢驗效率，分類規範産品檢驗周期，公開(kāi)檢驗時(shí)限和進(雨化jìn)度，強化檢驗時(shí)限監督。對(d上黃uì)企業不具備自檢能(néng)力的少量項目、補充檢驗船窗項目，實行單獨排隊，快檢快出。

　　15.規範第三方檢驗服務。省局網站公開(k喝兵āi)具備資質條件的第三方醫療器械檢驗機構名錄，定期更新數據。開章行(kāi)放注冊申報系統接口，鼓這來勵第三方檢驗機構對(duì)接電子檢驗報告，離刀實現注冊申請人提交資料時(shí)可自動獲取。建立檢爸男驗會(huì)商機制，統一檢驗項目的标準操作規程。

　　16.提升企業自檢能(néng)力。搭建自檢能(néng)力交流平台，組說歌織專業機構開(kāi)展培訓，幫扶企業提升檢驗檢測質量管理能(n雨我éng)力。開(kāi)展自檢的實驗室已通過(用得guò)中國(guó)合格評定國(guó)家認可委員會理國(huì)（CNAS）認可的，或已有品種(z海雪hǒng)通過(guò)省局組織的自檢能(nén她白g)力核查或能(néng)力驗證的，可采取資料核查與現個能場核查相結合，重點關注産品技術要求、檢驗方法的差異，避人男免重複檢查。

　　四、全方位提升許可服務水平

　　17.拓展審評檢查資源。支持産業集中、具備條件的地區與省件聽局共建産業服務站（點），加強監開湖管能(néng)力建設，承接咨詢服務等審評檢查相關工作。發(fā)揮審評見國實訓基地作用，加大人員培訓力度，不斷充實業西審評檢查隊伍。進(jìn)一步加強各地檢查雜日員管理，整合檢查資源，提高檢查效率。

　　18.完善許可信息化管理。進(jìn)一步完善全省醫療器械注冊電子離來申報系統，實現檢驗、審評、審批各環數據互通共購動享，提升互聯網+政務服務水平。增設醫校藍療器械注冊證信息确認環節，降低注冊證書糾錯率。簡化制證那話流程，實現審批完成(chéng)後(hòu頻大)同步制發(fā)證書。分類梳理結構化的審評她年數據，加強效能(néng)評估，持續優化改進(jìn)。

　　19.加強審評技術協作。與國(guó)家局南方醫藥經(jī多地ng)濟研究所、國(guó)家局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心等建立常動刀态化協作機制，共同開(kāi)展審評審批創新政策機制研究、前暗車沿技術的研究以及審評課題、标準制修訂等工站花作。主動加強數據分析、審評檢查的深度對(duì)接什可，帶動提升醫療器械注冊審評審批能(néng)力。

　　20.拓寬溝通交流渠道(dào)。及時(shí)修訂溝通交流制度，得員提供更便捷的預約咨詢渠道(dào)，加強與企業、行業協會(huì)等社會關美(huì)組織的常态化聯系，配備業日醫務骨幹力量參與審評共性問題答疑，推動審評煙去審批服務前移。充實咨詢隊伍人員，通過(guò)司讀線上交流方式，提供涵蓋檢驗、注冊、臨床上市前全鍊條咨詢服務，強化對(duì)風女申請人的技術指導。

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